上海市藥監局介紹，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件近日批準上海津曼特生物科技有限公司申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。這是上海市今年獲批的第4款國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥。

    納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過(guò)與細胞表面的RANKL特異性結合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長(cháng)。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

    該創(chuàng )新藥在張江研發(fā)，2022年進(jìn)入國家藥監局優(yōu)先審評審批程序，產(chǎn)品獲批后將在上海市生產(chǎn)供應市場(chǎng)，是"張江研發(fā)+上海制造"的典型案例。該產(chǎn)品自研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心、市藥品監管局藥品注冊部門(mén)和上海藥審中心緊密配合，落實(shí)專(zhuān)人專(zhuān)班提前介入、主動(dòng)對接、組團服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊核查等環(huán)節遇到的困難，加快產(chǎn)品上市步伐。

    今年，上海市共有4款國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥、6個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。

    近期，市藥品監管局將上海市創(chuàng )新藥械、列入國家或市重點(diǎn)項目的藥械、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫療器械納入重點(diǎn)服務(wù)產(chǎn)品項目清單，不斷優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，不斷提升服務(wù)能級。

    支持創(chuàng )新藥品前置注冊抽樣，對聯(lián)合核查品種同步開(kāi)展注冊核查和GMP符合性檢查。并將以促進(jìn)產(chǎn)品注冊申報為抓手推動(dòng)研發(fā)技術(shù)進(jìn)步，以服務(wù)企業(yè)重點(diǎn)項目為目標促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以創(chuàng )新服務(wù)機制為路徑提升服務(wù)水平，進(jìn)一步激發(fā)區域產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，為打造生物醫藥區域發(fā)展高地提供支撐。